一、我國藥品CRO市場高速增長
近幾年我國藥品CRO市場在政策、技術(shù)和需求多重驅(qū)動下保持高速增長。根據(jù)貝哲斯咨詢《2025年臨床前CRO治療市場國內(nèi)趨勢報告：容量、價格走勢及競爭調(diào)研》，中國臨床前CRO行業(yè)在2023年市場規(guī)模70.94億，2024年75.65億，復(fù)合增長率為6.64%。抗感染藥物作為基礎(chǔ)用藥，其研發(fā)需求在臨床前CRO行業(yè)市場中占據(jù)重要地位，占臨床前CRO市場的19%。
二、抗感染藥物應(yīng)用廣泛
抗感染類藥物指具有殺滅或抑制各種病原微生物的作用，通過口服、肌肉注射、靜脈注射等方式應(yīng)用的藥物。抗感染藥物是基礎(chǔ)性用藥，在細(xì)菌感染、真菌感染、衣原體感染、病毒感染等各類感染性病癥以及其他疾病帶來的感染性并發(fā)癥治療中均有廣泛的應(yīng)用，為臨床用藥中最主要的分支類別之一?？垢腥绢愃幬锇辜?xì)菌藥物（抗生素）、抗病毒藥物、抗真菌藥物、疫苗等。
三、抗生素成為最大的抗感染藥物類別
抗生素是由微生物（如細(xì)菌、真菌、放線菌等）或高等動植物在代謝過程中產(chǎn)生的具有抗病原體活性的一類次級代謝產(chǎn)物，能夠通過干擾其他微生物的生化代謝過程抑制其生長或殺滅它們。人們生活在有菌環(huán)境中，細(xì)菌感染在所難免，抗生素作為治療細(xì)菌感染的核心藥物，為人類健康保駕護(hù)航起到了至關(guān)重要的作用，現(xiàn)如今在人口老齡化與耐藥菌肆虐的雙重挑戰(zhàn)下，其臨床價值愈發(fā)凸顯。根據(jù)觀研報告網(wǎng)發(fā)布的《中國抗生素行業(yè)現(xiàn)狀深度研究與未來前景預(yù)測報告（2024-2031年）》，在抗感染藥物中，抗生素成為最大的抗感染藥物類別，占整個抗感染藥物的90%左右。
1.常用抗生素種類
抗生素品種繁多，依據(jù)其化學(xué)結(jié)構(gòu)及抑菌機(jī)理的不同，抗生素可分為β-內(nèi)酰胺類抗生素和非?-內(nèi)酰胺類抗生素，非?-內(nèi)酰胺類抗生素又包含氨基糖甙類抗生素、四環(huán)素類抗生素、喹諾酮類抗生素、酰胺醇類抗生素、大環(huán)內(nèi)脂類抗生素等大類。
2.β-內(nèi)酰胺類抗菌藥物是里程碑式抗菌藥物
β-內(nèi)酰胺類抗菌藥物是指化學(xué)結(jié)構(gòu)中具有β-內(nèi)酰胺環(huán)的一大類抗菌藥物，其抑菌機(jī)理主要在于可以通過抑制致病菌細(xì)胞壁黏肽合成酶的活性，阻礙其細(xì)胞壁合成，致使致病菌因外環(huán)境水分滲入菌體而膨脹裂解死亡。由于哺乳動物自身細(xì)胞無細(xì)胞壁，不受β-內(nèi)酰胺類抗菌藥物的影響，故β-內(nèi)酰胺類抗菌藥物對人體的毒性小。β-內(nèi)酰胺類抗菌藥物是人類最早應(yīng)用于臨床的抗菌藥物之一，又因其具有抑菌作用強(qiáng)，抗菌譜廣的特點，而成為應(yīng)用時間最長的、應(yīng)用范圍最廣的里程碑式抗菌藥物，相較于非?-內(nèi)酰胺類抗生素，從用藥結(jié)構(gòu)來看，在我國抗感染藥中，β-內(nèi)酰胺類抗生素用藥占比達(dá)到55%。
β-內(nèi)酰胺類抗菌藥物又可細(xì)分為青霉素類抗菌藥物、頭孢菌素類抗菌藥物、β-內(nèi)酰胺類抑制劑和碳青霉烯類抗菌藥物等子類。頭孢菌素類、青霉素類抗生素為最重要品種，占到抗生素市場的70%以上。
序號 細(xì)分類別 常用品種
1 頭孢菌素類 頭孢氨卡、頭孢拉定、頭孢克洛、頭孢氫氨芐、頭孢替唑、頭孢匹羅、頭孢硫脒、頭孢匹胺、頭孢唑肟、頭孢曲松
2 青霉素類 青霉素鈉、青霉素鉀、替卡西林、磺芐西林、阿莫西林、哌拉西林、青霉素V鉀
3 β-內(nèi)酰胺酶抑制劑 克拉維酸、舒巴坦、他唑巴坦
4 碳青霉烯類 亞胺培南、帕尼培南、美羅培南
表：β-內(nèi)酰胺類抗菌藥物主要分類及代表產(chǎn)品情況
3.β-內(nèi)酰胺類抗菌藥物用藥結(jié)構(gòu)
在抗生素制劑中，β-內(nèi)酰胺類抗生素制劑使用量最大，應(yīng)用最為廣泛，而頭孢菌素類和青霉素類均屬于β-內(nèi)酰胺類抗生素，青霉素工業(yè)鹽、7-ACA、6-APA和7-ADCA等是此類抗生素主要原料藥和中間體。
4.β-內(nèi)酰胺類抗菌藥物的核心缺陷
（1）革蘭氏陰性（G-）耐藥菌引發(fā)公共衛(wèi)生危機(jī)
β-內(nèi)酰胺類抗菌藥物（如青霉素、頭孢菌素等）是臨床應(yīng)用最廣泛的抗生素類別之一，但其缺陷和局限性也日益凸顯。革蘭氏陰性（G-）耐藥菌的蔓延正引發(fā)嚴(yán)峻公共衛(wèi)生危機(jī)——碳青霉烯類耐藥肺炎克雷伯菌檢出率超10%，多黏菌素等“最后防線”藥物因嚴(yán)重腎毒性限制使用。β-內(nèi)酰胺類抗菌藥物的核心缺陷集中于耐藥性、抗菌譜局限性和安全性，β-內(nèi)酰胺類抗革蘭氏陰性（G-）耐藥菌的抗菌藥物研發(fā)十分必要。
（2）抗革蘭氏陰性（G-）耐藥菌市場規(guī)模待開發(fā)
革蘭氏陰性（G-）耐藥菌主要包括：
?產(chǎn)超廣譜β-內(nèi)酰胺酶（ESBLs）的腸桿菌科細(xì)菌（如TEM-1、SHV-1、CTX-M型），可水解第三代頭孢菌素（頭孢噻肟、頭孢曲松）和單環(huán)β-內(nèi)酰胺類（氨曲南），但對碳青霉烯類（亞胺培南）仍敏感。
?產(chǎn)金屬β-內(nèi)酰胺酶（MBLs）（如NDM-1（新德里金屬酶）的腸桿菌科細(xì)菌，可水解碳青霉烯類及頭孢菌素類，僅對氨曲南敏感。
?產(chǎn)KPC型碳青霉烯酶（絲氨酸酶），水解碳青霉烯類，部分菌株同時產(chǎn)NDM型金屬酶
抗革蘭氏陰性（G-）耐藥菌的開發(fā)也主要針對以上幾種分類，目前我國β-內(nèi)酰胺類抗革蘭氏陰性（G-）耐藥菌的抗菌藥物的規(guī)模占β-內(nèi)酰胺類抗菌藥物的比例為49%。未來仍需通過新型酶抑制劑開發(fā)、精準(zhǔn)診斷技術(shù)整合及結(jié)構(gòu)創(chuàng)新突破瓶頸，同時需嚴(yán)格管控濫用，延緩耐藥性蔓延。
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