2022年10月9日，廣州新濟藥業(yè)科技有限公司獲得由廣東省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》（B證），標(biāo)志著我公司全產(chǎn)業(yè)鏈藥品服務(wù)能力的提升，并在產(chǎn)業(yè)化發(fā)展道路上踏上了新的起點，是廣州新濟藥業(yè)全面發(fā)展的重要里程碑！
今年9月，廣東省藥品監(jiān)督管理局、廣州市番禺區(qū)市場監(jiān)督管理局核查組對廣州新濟藥業(yè)的藥品上市持有人質(zhì)量體系進行了為期兩天的現(xiàn)場檢查，并對我公司的質(zhì)量管理體系給予了充分的肯定。
根據(jù)最新修訂的《藥品管理法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，藥品上市許可持有人(Marketing Authorization Holder，MAH)作為從事藥品上市的主體，無論自行生產(chǎn)還是委托生產(chǎn)，都需要獲得《藥品生產(chǎn)許可證》。MAH制度的落地實施是推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要環(huán)節(jié)，藥品上市許可和生產(chǎn)許可分離的管理模式有利于推動藥品創(chuàng)新，增強企業(yè)競爭力；有助于研發(fā)者獲得資金、技術(shù)、人才進行持續(xù)研究和新藥研發(fā)；同時也有助于優(yōu)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)和資源配置促進產(chǎn)業(yè)集中，強化我公司對藥品質(zhì)量和全生命周期的管理。
此次《藥品生產(chǎn)許可證》獲批，是對新濟作為藥品上市許可持有人，在藥品全生命周期（包括研發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、生產(chǎn)、藥物警戒、風(fēng)險控制、責(zé)任賠償?shù)龋┚邆滟|(zhì)量保證能力的肯定，是對廣州新濟藥業(yè)作為持有人管理能力和管理實踐的認可。未來廣州新濟藥業(yè)將進一步發(fā)揮自身優(yōu)勢，推進MAH產(chǎn)業(yè)鏈的布局和建設(shè)，切實踐行“成為高端制劑藥企領(lǐng)跑者”的企業(yè)使命，不忘初心，加快科研成果轉(zhuǎn)化，助力粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展！
【新濟藥業(yè)集團介紹】
廣州新濟藥業(yè)科技有限公司始創(chuàng)于2007年，是一家創(chuàng)新制劑和改良型新藥研發(fā)企業(yè)，專注于創(chuàng)新制劑新藥、高端仿制藥、藥物質(zhì)量研究、藥物穩(wěn)定性研究以及咨詢服務(wù)等業(yè)務(wù)模塊。其核心研發(fā)人員由具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、化學(xué)背景的博士、碩士組成，碩博比例超過35%。目前，新濟藥業(yè)集團擁有6大制劑技術(shù)平臺，并獲得公開專利和授權(quán)專利100余項。其可溶性微針透皮給藥技術(shù)是集團當(dāng)前的重點布局方向之一，并在2017年成立廣州新濟薇娜生物科技有限公司，將該藥物制劑藥技術(shù)率先應(yīng)用于高端醫(yī)美領(lǐng)域。公司自主研發(fā)的全新可溶性微針芯片生產(chǎn)系統(tǒng)已達到國際先進水平，該系統(tǒng)采用自動快速微灌注印制技術(shù)，能將不同規(guī)格不同參數(shù)的高分子材料快速高效且穩(wěn)定的制造出優(yōu)質(zhì)的可溶性微針芯片，并實現(xiàn)批量化生產(chǎn)。
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