7月22日，樂普生物科技股份有限公司(2157.HK)的PD-1抑制劑普特利單抗(HX008，商品名：普佑恒TM)正式獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)上市，用于不可切除或轉(zhuǎn)移性的MSI-H/dMMR晚期實體瘤經(jīng)治患者。
在支持該品種獲批的關(guān)鍵性證據(jù) —— II期臨床研究(NCT03704246)中，獨立評審中心進(jìn)行的療效評估發(fā)揮重要作用。相較于傳統(tǒng)療法，免疫療法的療效評估難度更高，標(biāo)準(zhǔn)選擇及應(yīng)用、數(shù)據(jù)分析、一致性評判等存在諸多挑戰(zhàn)。太美醫(yī)療科技影像科學(xué)事業(yè)部基于對政策法規(guī)、行業(yè)趨勢、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的深刻理解以及豐富的IRC項目經(jīng)驗，制定出高度契合項目需求的IRC策略，以優(yōu)質(zhì)服務(wù)高效支持品種獲批，受到申辦方好評。
RECIST 1.1+iRECIST 精準(zhǔn)助力免疫藥物療效評估
近年來腫瘤診療進(jìn)入免疫時代，相關(guān)創(chuàng)新成果不斷，而在療效評估中，傳統(tǒng)的RECIST1.1標(biāo)準(zhǔn)可能低估免疫治療的獲益，從而使得新藥申報面臨重大挑戰(zhàn)。為了統(tǒng)一免疫治療療效的評價標(biāo)準(zhǔn)，2017年，在行業(yè)組織的推動下，全新的數(shù)據(jù)收集、管理以及評價方法iRECIST應(yīng)運而生。
相較于RECIST1.1，iRECIST在病灶管理、假性進(jìn)展評估等多個方面均針對免疫治療的特點進(jìn)行了調(diào)整，以期其能夠更為精準(zhǔn)地反應(yīng)免疫治療效果。也正是這一點，其評估難度及醫(yī)學(xué)審核的復(fù)雜性較單純的RECIST1.1評估，要復(fù)雜很多?，F(xiàn)階段，iRECIST更多的是作為一種新的、數(shù)據(jù)收集/數(shù)據(jù)管理的方法，通常各項目中也是作為一種探索性評估方法對免疫治療的療效進(jìn)行評估。
iRECIST在更為科學(xué)評估療效的同時，也對IRC服務(wù)團(tuán)隊提出了更高要求：從IRC策略的制定、新標(biāo)準(zhǔn)的理解、閱片專家的選擇、一致性評判等等，都要求團(tuán)隊成員不僅要擁有扎實的理論功底，也需要豐富的閱片資源及及實際項目經(jīng)驗，且面對項目后期的諸多緊急需求，更要具備強(qiáng)大的項目管理能力，保時保質(zhì)保量交付成果。
在雙方的精誠協(xié)作之下，太美醫(yī)療科技影像科學(xué)事業(yè)部IRC團(tuán)隊最終出色地完成了這一挑戰(zhàn)。
目前，太美醫(yī)療科技已擁有一支強(qiáng)大且穩(wěn)定的IRC專家團(tuán)隊，在腫瘤、非腫瘤項目領(lǐng)域均擁有豐富的項目經(jīng)驗，涉及RECIST 1.1、Lugano2014等20余種評估標(biāo)準(zhǔn)，支持CT、MRI、PET、數(shù)字照片、超聲、內(nèi)窺鏡等多模態(tài)數(shù)據(jù)，助力多款創(chuàng)新藥物獲得國家局審批，并在近70次外部稽查中無critical finding，是醫(yī)藥創(chuàng)新征程上可靠的合作伙伴。
而為進(jìn)一步普及IRC服務(wù)相關(guān)知識，傳播專業(yè)服務(wù)理念，提升行業(yè)認(rèn)知，太美醫(yī)療科技攜手眾多醫(yī)藥企業(yè)、研究者、行業(yè)專家，共同發(fā)起的“2022獨立影像評估(IRC)走進(jìn)百家創(chuàng)新藥企行動計劃”也在火熱進(jìn)行中，目前已走進(jìn)復(fù)星醫(yī)藥、豪森藥業(yè)、天境生物等多家知名藥企。
太美醫(yī)療科技影像科學(xué)事業(yè)部總經(jīng)理蔡鑫表示，近年來IRC服務(wù)在推動創(chuàng)新藥物審評過程中的價值日益受到重視。凡以主觀數(shù)據(jù)為首要終點(primary endpoint)的數(shù)據(jù)均可應(yīng)用，并建議盡早介入。在準(zhǔn)確評估藥物療效的同時，專業(yè)的IRC服務(wù)也能夠幫助申辦方及時發(fā)現(xiàn)相關(guān)風(fēng)險點并快速應(yīng)對，縮短申報周期，降低申報成本，提升成功概率。太美醫(yī)療科技將始終以高水平的IRC服務(wù)助力中國醫(yī)藥創(chuàng)新，為創(chuàng)新加油!
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