6月25日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)官網(wǎng)公示,軒竹生物自主研發(fā)的質(zhì)子泵抑制劑(PPI)安奈拉唑鈉腸溶片(商品名:安久衛(wèi)®,曾用名:安納拉唑鈉腸溶片)上市申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn),用于治療十二指腸潰瘍。據(jù)了解,安奈拉唑鈉腸溶片是目前首個(gè)且唯一一個(gè)中國(guó)完全自主研發(fā)的質(zhì)子泵抑制劑,也是軒竹生物首個(gè)獲批上市的藥物。
十二指腸潰瘍是消化性潰瘍的常見(jiàn)類型,PPI是治療的首選藥物。軒竹生物安奈拉唑鈉腸溶片自2014年始進(jìn)行了I-III期臨床研究,在支持本次獲批的關(guān)鍵性證據(jù)——一項(xiàng)評(píng)價(jià)安納拉唑鈉腸溶片對(duì)比雷貝拉唑鈉腸溶片治療十二指腸潰瘍的有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、雙模擬、陽(yáng)性藥物平行對(duì)照的 III 期臨床研究,太美醫(yī)療科技獨(dú)立評(píng)審中心(IRC)發(fā)揮了重要作用。
過(guò)硬”交付力“背后,
是高滿意度協(xié)作以及對(duì)精益求精的堅(jiān)持
獲批上市捷報(bào)傳來(lái),軒竹生物對(duì)于太美醫(yī)療科技IRC服務(wù)提出了表?yè)P(yáng)——雙方合作順利愉快,無(wú)論是技術(shù)服務(wù),還是日常溝通,配合良好,執(zhí)行認(rèn)真負(fù)責(zé),反饋即時(shí)迅速,閱片交付質(zhì)量過(guò)硬合規(guī),共同實(shí)現(xiàn)了既定目標(biāo),成為醫(yī)藥創(chuàng)新征程上可靠的合作伙伴。
實(shí)際上,本次非腫瘤閱片面臨多項(xiàng)挑戰(zhàn)——對(duì)于”內(nèi)鏡下潰瘍分期法“的評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)和療效評(píng)估細(xì)節(jié)的解讀、是否采用2+1的閱片模式以及裁判閱片觸發(fā)邏輯的設(shè)計(jì)等等;依托豐富的項(xiàng)目執(zhí)行經(jīng)驗(yàn)、對(duì)于閱片質(zhì)量精益求精的追求,太美醫(yī)療科技IRC制定了完善的閱片流程及質(zhì)量管理體系,為高質(zhì)高效的合規(guī)交付與精準(zhǔn)的療效評(píng)估效果打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
日前,隨著軒竹生物安奈拉唑鈉腸溶片的獲批上市,太美醫(yī)療科技IRC的獲批項(xiàng)目已達(dá)16個(gè)。太美醫(yī)療科技深耕IRC服務(wù)領(lǐng)域多年,擁有一支穩(wěn)定且實(shí)力雄厚的專業(yè)IRC服務(wù)團(tuán)隊(duì),在腫瘤、非腫瘤項(xiàng)目領(lǐng)域均擁有豐富的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn),涉及RECIST 1.1、Lugano2014等20余種評(píng)估標(biāo)準(zhǔn),已執(zhí)行注冊(cè)項(xiàng)目數(shù)量超270余個(gè),已遞交國(guó)家局的項(xiàng)目超過(guò)30個(gè),擁有豐富的通過(guò)國(guó)家局核查及外部稽查經(jīng)驗(yàn),值得信賴。
祝軒竹生物在新藥研發(fā)的征程中再譜新篇,再創(chuàng)輝煌;太美醫(yī)療科技期待攜手更多創(chuàng)新藥企,共創(chuàng)讓好藥觸手可及的未來(lái)!
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