2024年5月20日，全國(guó)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)信息平臺(tái)發(fā)布公告，國(guó)內(nèi)首個(gè)基于人源肝臟類器官的藥物肝臟毒性評(píng)價(jià)技術(shù)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《基于人源肝臟類器官的藥物肝臟毒性評(píng)價(jià)技術(shù)》（標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)為 T/CRHA 052—2024）正式發(fā)布， 該團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)文件由中國(guó)研究型醫(yī)院學(xué)會(huì)歸口，并于即日起實(shí)施。
△ 《基于人源肝臟類器官的藥物肝臟毒性評(píng)價(jià)技術(shù)》
本文件給出了基于人源肝臟類器官開展藥物體外肝臟毒性評(píng)價(jià)的一般規(guī)定、評(píng)價(jià)內(nèi)容及流程、評(píng)價(jià)報(bào)告及結(jié)果解釋要求。適用于醫(yī)藥企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)等試驗(yàn)人員開展基于人源肝臟類器官肝細(xì)胞脂肪變和膽汁淤積相關(guān)的藥物肝臟毒性評(píng)價(jià)。
藥物不良反應(yīng)是一個(gè)重要的臨床問(wèn)題，也是衛(wèi)生系統(tǒng)的主要經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)和制藥行業(yè)面臨的巨大挑戰(zhàn)。藥源性肝損傷(drug-induced liver injury，DlLl)是臨床上最常見的藥物不良反應(yīng)之一，也是當(dāng)前急性肝損傷最為常見的病因之一，嚴(yán)重者可導(dǎo)致急性肝衰竭、甚至死亡。
目前的臨床前藥物試驗(yàn)程序難以有效的預(yù)測(cè)患者是否發(fā)生 DILI評(píng)價(jià)模型和技術(shù)的缺乏是造成藥物研發(fā)失敗率高的主要原因采用合理、有效的模型預(yù)測(cè)藥物一藥物相互作用及潛在 DILI是制藥領(lǐng)域面臨的嚴(yán)峻科學(xué)挑戰(zhàn)。
傳統(tǒng)二維培養(yǎng)的肝細(xì)胞(系)模型過(guò)于簡(jiǎn)單、不具備生理特性而無(wú)法再現(xiàn)藥物體內(nèi)發(fā)生的相對(duì)復(fù)雜的代謝與毒性事件，而人源肝臟類器官作為藥物代謝及藥物毒性預(yù)測(cè)的模型，能夠更真實(shí)地反映候選藥物對(duì)人體的影響，同時(shí)可以減少動(dòng)物研究所致的偏差。
類器官模型能夠在結(jié)構(gòu)和功能上高度模擬真實(shí)的組織或器官，利用類器官可以實(shí)現(xiàn)探究疾病機(jī)理、新靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、藥物篩選、新藥研發(fā)等各種研究。特別是腫瘤類器官，在個(gè)體化精準(zhǔn)治療上更是具備非常廣闊的前景，也成為近年來(lái)的研究熱點(diǎn)。目前，已經(jīng)有許多企業(yè)和機(jī)構(gòu)利用人源肝臟類器官模型用于藥物篩選及評(píng)價(jià)，但是其發(fā)展仍存在一些技術(shù)規(guī)范障礙。
此次發(fā)布的《基于人源肝臟類器官的藥物肝臟毒性評(píng)價(jià)技術(shù)》將有助于推動(dòng)基于人源肝臟類器官的藥物肝臟安全性評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，助力行業(yè)規(guī)范發(fā)展。
《基于人源肝臟類器官的藥物肝臟毒性評(píng)價(jià)技術(shù)》
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